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上海正在争取让临床急需的境外已上市抗肿瘤新药先行定点使用

时间:2018-08-25 13:16:39        来源:

 

首届进博会医疗器械及医药保健展区展商客商进行展前对接 新网 图

即将在上海举办的中国国际进口博览会(以下简称“进博会”),筹备工作正在紧锣密鼓地举行。

8月23日,进博会医疗器械及医药保健展区展商客商展前供需对接会在上海举行。强生、罗氏、拜耳、默克、诺华、赛诺菲、美敦力、西门子医疗、GE医疗等签约参展企业参会。同时,食品药品监管、卫生健康海关部门也在现场进行了政策宣讲。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从对接会上获悉,借着进博会的契机,加快新药审评审批、医疗器械上市相关的新政,有望在上海加快落地和扩大试点范围。

在当天的对接会上,上海市食品药品监督管理局工程师周群介绍,正在加速执行落地的新政包括前不久公布的《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》中与医药、保健品相关的条款。其中,药品柔性通关政策、医疗器械注册人制度试点范围将进一步扩大;临床急需境外已上市的抗肿瘤新药在上海先行定点使用的政策也正在落实当中;进口非特殊用途化妆品备案制改革试点有望扩大至全市。

周群介绍,以药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度为例,这两个政策都属于产品上市许可和生产主体分离的工作制度。有了这两个政策,进口企业无需在中国设厂,只要和中国的企业合作,形合同加工的管理方式,可以尽早地把国外的产品引入中国。

“最近医疗器械注册人制度在上级的支持指导下已经明确可以从自贸区扩大到全市的医疗器械注册点。这是中央对上海市工作的支持,也是对行业制度创新、探索相应的试点工作的辅助。”周群说。

周群表示,对于国家深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的相关工作,上海正在加速执行落地,并已经拟定了相应的实施意见,正在审核发布中。在今年的进博会期间,国家药监局将主办政策宣讲论坛,对相关政策法规的制定和修订情况进行深入的解读。

另一项值得关注的政策利好是,首次进口非特殊用途化妆品备案制改革试点即将推行到上海全市。周群称,如果企业在前期的产品备案资料齐全,依据目前上海给出的备案方式,最快五个工作日之内就能完成备案,这样可以帮助参展企业在短时间内完成展前工作。

除了政策上的准备服务进博会的相关企业也已经做好了物资人员的前期准备。

上海外高桥集团股份有限公司副总经理张浩介绍,外高桥集团作为此次展会的承办单位,将为参展企业提供23万平方米的物业资源,以满足展商存储、办公、商业的需要。张浩还表示,外高桥集团还具有特殊监管区域的优势。在过去多年的经营打造中,外高桥引进了很多上海市医疗器械检测中心、上海市食品药品检测所浦东区医疗器械行业协会等第三方检测机构,形成了行业集聚效应,进口企业进驻以后,能够拉近监管和行业之间的距离,快速地完成进口医疗器械备案注册。

“年初的时候我们帮着进博会招展的时候,很多客户企业对展会了解还不够,报名不是很踊跃。但到前一段时间已经是一位难求了,大家都非常积极。一些好的新品怎么进来,不单单是医疗器械,还有化妆品、电子消费等等,我们都帮着一起协调。”张浩说道。

澎湃新闻记者在对接会上了解到,不少医疗器械的企业都将在进博会上展出一些具有突破性技术的新品。比如,美敦力将展出目前全世界最小的心脏起搏器,体积仅有传统起搏器的十分之一;香港的美时医疗将带来用于婴幼儿检测的磁共振儿科机;罗氏诊断将展出刚刚上市的全自动化学发光免疫分析仪等。  

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